La Justicia investiga la muerte de nueve personas en la ciudad de La Plata a raíz de un brote de infecciones severas vinculado al uso de fentanilo contaminado, según confirmaron autoridades sanitarias nacionales. El producto, un potente analgésico inyectable, fue distribuido por el laboratorio HLB Pharma y elaborado por Laboratorios Ramallo, ambos con sede en la provincia de Buenos Aires. Como adelantó DIB, a raíz del caso la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la virtual clausura de ambas plantas y la prohibición total de comercialización de todos los productos de la firma.
El foco del brote se localizó en el Hospital Italiano de la capital bonaerense, donde se utilizó el lote 31202 de fentanilo HLB con vencimiento en septiembre de 2026. Las autoridades sanitarias detectaron en las ampollas la presencia de bacterias peligrosas: Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii. Ambas también fueron halladas en muestras de pacientes afectados y en dos casos similares bajo investigación en la ciudad de Rosario, en la provincia de Santa Fe.
Los pacientes presentaron fiebre alta, bacteriemia e hipotensión, y en la mitad de los casos la infección derivó en un shock séptico letal. Las muestras fueron enviadas al Instituto Malbrán, que colabora en la pesquisa microbiológica.
La Anmat había alertado sobre esto la semana pasada y ahora se avanzó, mediante la resolución 3158/2025, con la inmediata inhibición de las actividades de HLB Pharma Group S.A., con planta en San Isidro, y de Laboratorios Ramallo S.A., donde se fabricó el lote comprometido.
Asimismo, se estableció la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma en todo el país, “hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la medida”.
Mientras que detalló en otro comunicado que se prohíbe “el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional” del lote “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100”.
El organismo anticipó que avanzará con una denuncia penal contra el laboratorio. La causa ya se encuentra radicada en el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, bajo la órbita del juez Ernesto Kreplak.
Historial
El brote no solo reveló un presunto incumplimiento grave de las normas de manufactura, sino que también puso en evidencia un historial preocupante. HLB Pharma y Laboratorios Ramallo ya habían sido sancionados previamente. En febrero, se había ordenado el cese de actividades de Ramallo por “deficiencias graves” en sus procesos, y se dispuso el retiro de ampollas de propofol distribuidas sin autorización. En los últimos días, también fueron prohibidos lotes de diclofenac sódico y morfina al 1%, ambos involucrados en episodios de contaminación cruzada.
Especialistas advierten que las bacterias halladas representan un riesgo significativo. La doctora Ángela Famiglietti, bacterióloga clínica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), sostuvo que la Klebsiella pneumoniae productora de MBL tiene “una altísima resistencia a antibióticos y muy pocas opciones terapéuticas disponibles”. En cuanto a Ralstonia pickettii, aunque menos frecuente, también puede causar infecciones nosocomiales graves.
El escándalo impacta sobre una empresa que había ganado notoriedad durante la pandemia por haber iniciado el trámite de aprobación local de la vacuna contra el Covid-19 Sputnik V.