La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A., productor del medicamento Exotran (mesalazina 500 mg de liberación prolongada), luego de comprobar fallas en su efectividad y serias irregularidades en los procesos de control y producción.
La decisión se formalizó mediante la Disposición 7254/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, que también ordena el retiro de múltiples lotes del fármaco, la suspensión de su certificado de comercialización y la prohibición de uso, venta y distribución. El producto se indicaba para el tratamiento de patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica.
De acuerdo con la investigación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron deficiencias “críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad, incluyendo incumplimientos en la selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, y validación de ensayos sobre el principio activo. El organismo remarcó que el proveedor no contaba con el archivo maestro de la droga (Drug Master File), carecía de certificaciones internacionales y presentaba falencias en la capacitación del personal y en las condiciones higiénico-sanitarias de las áreas de producción.
Además, se constató la falta de estudios de estabilidad con la frecuencia requerida, controles incompletos sobre humedad y dureza de los comprimidos, inconsistencias en la documentación técnica, errores en la asignación de números de lote y vencimiento de la materia prima, y discrepancias en los parámetros de aspecto y resultados de ensayos analíticos.
Frente a estas irregularidades, la ANMAT concluyó que el laboratorio no garantizó los estándares exigidos por la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, lo que compromete la seguridad y eficacia del producto.
La disposición alcanza a los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran, que deberán ser retirados del mercado de manera inmediata.