Bajada: El organismo detectó un instrumento para cirugías artroscópicas sin registro sanitario en una ortopedia de Corrientes. Además, abrió un sumario contra Biosimil S.R.L. por almacenar insumos en un depósito no habilitado y le suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y la comercialización de una punta de Shaver y de varios productos médicos vinculados a la firma Biosimil S.R.L. A través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el organismo ordenó el retiro de unidades del mercado e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.
La primera disposición prohíbe en todo el territorio nacional el uso, la distribución y la comercialización de una punta de Shaver identificada como «Smith&Nephew», un instrumento que se utiliza en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre articulaciones.
El dispositivo fue hallado durante una fiscalización a Promedik S.R.L., una firma habilitada como ortopedia con domicilio en la calle Yrigoyen al 1900 de la ciudad de Corrientes. Según la norma, las inspectoras de la ANMAT lo encontraron en uno de los tres depósitos del establecimiento, junto a otros productos médicos y sin identificación particular.
La unidad no contaba con datos de un importador responsable en la Argentina ni con registro sanitario. Consultado por los fiscalizadores, el inspeccionado indicó que lo había comprado a través de Mercado Libre y que no tenía documentación que acreditara su procedencia. Tras la inspección, el insumo fue inhibido de manera preventiva.
El organismo consultó además a Valmi S.R.L., titular del registro sanitario que incluye las puntas de devastado artroscópico de la marca Smith&Nephew. De acuerdo con la disposición, el representante de esa compañía consideró, tras una revisión visual, que el producto era original, aunque aclaró que Valmi no había importado unidades del lote 51054817. Por ese motivo, la ANMAT concluyó que el dispositivo ingresó al país sin las autorizaciones exigidas y advirtió que se desconocen sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad.
En la segunda disposición, el organismo ordenó retirar del mercado productos vinculados a Biosimil. El expediente se originó a partir de una denuncia que alertaba que la firma mantenía cerrado su depósito habilitado y desviaba la mercadería a una oficina ubicada en Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. Al inspeccionar el lugar, los agentes de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud encontraron oficinas administrativas y dos ambientes donde se almacenaban productos de uso médico.
La farmacéutica propuesta como directora técnica para reemplazar al responsable saliente informó que ese domicilio no tenía habilitación sanitaria y explicó que la empresa había trasladado de manera transitoria el stock desde su sede habilitada de la avenida Santa Fe, donde se llevaban adelante obras de ampliación y reorganización interna.
La firma tenía un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta el 15 de noviembre de 2027. Sin embargo, la ANMAT señaló que las modificaciones en el establecimiento habilitado no habían sido notificadas y que las actividades con productos médicos se habrían realizado desde una sede sin autorización.
Durante el procedimiento, los inspectores encontraron 30 unidades de un dispositivo médico de aspiración de VR Medical, otras 19 unidades de una variante del mismo producto, insumos Simex para drenaje de heridas y 14 implantes Medicon, entre otros artículos. Los implantes Medicon no contaban con datos del importador responsable ni con registro sanitario. La farmacéutica que recibió a los inspectores sostuvo que pertenecían a un socio de Biosimil, que no formaban parte del inventario de la firma y que no tenían documentación sobre su origen.
La Dirección de Gestión de Información Técnica de la ANMAT indicó que esos productos estaban registrados a nombre de Grupo MG S.R.L., que afirmó no haberlos importado. Tampoco los reconoció como propios Medical Implant’s SA, anterior titular del registro de esa familia de implantes.
En ese marco, el organismo abrió un sumario sanitario contra Biosimil y contra quien resulte ser su director técnico, y suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 394-2022-R hasta que la empresa corrija las irregularidades detectadas en las actas de inspección. La disposición establece además que la Dirección de Asuntos Jurídicos deberá presentar la denuncia correspondiente.