La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el territorio nacional la comercialización, distribución y uso de un equipo de depilación láser por irregularidades vinculadas con su ingreso al país y la imposibilidad de determinar su origen.
La medida fue establecida mediante la Disposición 5172/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial. El producto alcanzado es un ALMA LASERS SOPRANO ICE, número de serie SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018.
La intervención se inició a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa habilitada como única importadora en la Argentina de los equipos de la marca Alma Lasers. La firma alertó sobre el presunto ingreso ilegal al país del dispositivo, que se encontraba registrado ante la ANMAT mediante el PM 1168-18.
Según la denuncia, el equipo habría sido localizado en el establecimiento Modelarte Medicina Estética S.R.L., ubicado en Rosario, Santa Fe, bajo la responsabilidad de Florencia Álvarez.
A partir de la denuncia se realizó una inspección bajo la Orden de Inspección N° 2026/820-DVS-226. Durante el operativo, el personal de la ANMAT encontró tres equipos sin autorización sanitaria sobre los que ya pesaba una prohibición, pero no pudo localizar el Soprano Ice identificado en la denuncia.
Ante la imposibilidad de encontrar el dispositivo y establecer su procedencia, las autoridades dispusieron la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar la correspondiente presentación ante la Justicia.
El equipo cuestionado es un producto médico de clase de riesgo III destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis. Cuenta con un cabezal con una matriz de diodo que emite luz láser de 810/755 nanómetros de longitud de onda, que actúa sobre la melanina del vello mediante la generación de calor y permite debilitar el folículo piloso.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó adoptar medidas preventivas ante la falta de certeza sobre el estado actual del equipo y los potenciales riesgos que podría representar su utilización tanto para pacientes como para técnicos.
En ese marco, la ANMAT dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización del equipo identificado como ALMA LASERS SOPRANO ICE SN S12ICE2382. También ordenó avanzar con la intervención judicial y comunicar la medida a las autoridades sanitarias competentes de las distintas jurisdicciones.
La disposición se suma a otra medida reciente de la ANMAT sobre un producto médico utilizado en dermatología. En ese caso, el organismo había prohibido el uso, comercialización y distribución de un DERMATOSCOPIO FotoFinder, modelo skeen, luego de que su titular denunciara el robo del equipo.
La medida sobre el dermatoscopio se originó en las tareas de control del servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. La unidad sustraída estaba registrada como producto médico de riesgo I y su estado se desconocía, por lo que se dispuso la prohibición como medida preventiva.